Поиск безопасных и эффективных лекарственных препаратов

Мониторинг качества лекарственных препаратов в аптечной организации

Термины, виды мониторинга (внутренний и внешний), схема проведения, нормативная документация.

Эта статья в формате видеолекции здесь.

Согласно Федеральному закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», качество лекарственного средства – это соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия нормативной документации или нормативного документа. Нормативная документация – документ, содержащий перечень определяемых по результатам соответствующих экспертиз показателей качества лекарственного средства, методов контроля его качества, установленные его производителем. В свою очередь недоброкачественное лекарственное средство – это лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа.

Обратите внимание, что понятие несоответствия нормативной документации или фармакопейной статье (ФС) подразумевает под собой не только несоответствие по каким-то показателям качества (упаковка, маркировка), но и в целом несоответствие условиям, указанным в нормативной документации и ФС: условиям хранения (температура и влажность), несоответствие сроков годности, которые установлены производителем или указаны в ФС. В этом случае лекарственный препарат будет недоброкачественным.

Также Федеральный закон №61-ФЗ дает определение таким понятиям, как фальсифицированное лекарственное средство — лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе, и контрафактное лекарственное средство — лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

В соответствии с приказом №647н, обеспечение населения качественными, эффективными и безопасными лекарственными препаратами является одной из составляющих системы качества аптечной организации в целом. Согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», обеспечение качества лекарственных средств — совокупность всех организационных мероприятий, проведенных в целях удовлетворения требованиям качества лекарственных средств в соответствии с их назначением.

Каким образом осуществляются организационные мероприятия по мониторингу качества лекарственных препаратов?

В первую очередь в аптечной организации должна быть разработана стандартная операционная процедура (СОП) – «Мониторинг качества лекарственных препаратов» (на текущий момент нет конкретных утвержденных наименований СОП, поэтому указанное наименование приведено для примера и может отличаться в разных аптечных организациях, но согласно п. 37 приказа 647н, все процессы деятельности субъекта розничной торговли, влияющие на качество, эффективность и безопасность товаров аптечного ассортимента, осуществляются в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами).

Каким образом осуществляется отслеживание качества лекарственных препаратов?

Соблюдение температурного режима, влажности в аптечной организации, недопущение реализации лекарственных препаратов с истекшим сроком годности – показатели, отвечающие за соответствие лекарственных препаратов утвержденной нормативной документации. Кроме этого, аптечная организация получает информацию о выявлении новых серий и партий недоброкачественных лекарственных препаратов.

Подробнее рассмотрим основные этапы, на которых осуществляется мониторинг качества.

Если на этапе приемки выявляется несоответствие лекарственного препарата (и невозможность возвращения его в реализацию), препарат помещают в зону фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов и далее направляют на уничтожение. Если применение препарата приостановлено (и возможно возобновление его обращения), его помещают в карантинную зону, где обеспечиваются надлежащие условия хранения (в соответствии с требованиями производителя, ФС или нормативной документации), т.к. из карантинной зоны препарат может снова вернуться в обращение. В этом заключается основное различие карантинной зоны и зоны фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов. Согласно п. 66 приказа 647н, руководитель субъекта розничной торговли должен обеспечивать идентификацию товаров аптечного ассортимента, не соответствующих требованиям нормативной документации, в целях предотвращения непреднамеренного их использования или продажи. Фальсифицированные, недоброкачественные, контрафактные товары аптечного ассортимента должны быть идентифицированы и изолированы от остальных товаров аптечного ассортимента в соответствии со стандартными операционными процедурами. Маркировка, место и способы выделения карантинной зоны, а также лицо, ответственное за работу с указанными товарами аптечного ассортимента, устанавливаются приказом руководителя субъекта розничной торговли.

Это касается и заключительного этапа – места осуществления отпуска и реализации лекарственных препаратов.

Каким образом проводить внутренний мониторинг качества лекарственных препаратов?

Для учета показателей воздуха необходимо ежедневно вести регистрацию параметров температуры и влажности (журнал регистрации температуры как в помещении, так и внутри холодильного оборудования; может быть на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров); журнал ведется ответственным лицом и хранится в течение одного года, не считая текущего).

Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки.

Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки. Обязательно должны быть оформлены внутренние приказы: об учете показателей воздуха и об ответственном за ведение журналов.

Что касается учета сроков годности, согласно государственной фармакопее должна быть внедрена установленная в организации система учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Если на хранении находятся нескольких серий одного наименования лекарственного средства, то для использования в первую очередь должно быть взято лекарственное средство, срок годности которого истекает раньше, чем у других.

В соответствии с приказом №706н, в организациях и у индивидуального предпринимателя необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности (журнал) на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем (приказ о порядке ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности). При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

Согласно п. 55 приказа №646н, лекарственные препараты, предназначенные для уничтожения, в соответствии со стандартными операционными процедурами должны быть маркированы и изолированы от лекарственных препаратов, допущенных к обращению (направляются в зону фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов).

Каким образом проводить внешний мониторинг качества лекарственных препаратов?

Внешний мониторинг подразумевает под собой ежедневную работу с сайтом Росздравнадзора. С главной страницы сайта необходимо перейти в раздел «Лекарственные средства» подраздел «Контроль качества лекарственных средств», после чего откроется страница электронных сервисов, обновляющихся ежедневно.

Сервис «Поиск писем по контролю качества лекарственных средств» содержит сведения о письмах Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.
В сервис включены сведения о письмах, опубликованных с 01.08.2018 года на интернет-портале Росздравнадзора.

Параметрами поиска являются: торговое наименование лекарственного средства, номер серии, название производителя, страна производства, тип решения Росздравнадзора, номер решения или период времени.

Для осуществления поиска необходимо внести один из перечисленных параметров в строку поиска или использовать «Расширенный поиск».

В сервисе «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» представлена информация о лекарственных средствах, которые изъяты из обращения в связи с несоответствием их качества.

Параметрами поиска являются: торговое наименование лекарственного средства, номер серии, название производителя, страна производства, статус лекарственного средства, номер информационного письма или период времени.

Для осуществления поиска необходимо внести один из перечисленных параметров в строку поиска или использовать «Расширенный поиск».

Сервис «Сведения о лекарственных средствах, поступивших в гражданский оборот в РФ» отражает информацию о сериях, партиях лекарственных средств, поступивших в гражданский оборот в Российской Федерации.

Параметрами поиска также являются: торговое наименование лекарственного средства, номер серии, название производителя, страна производства, статус лекарственного средства, номер информационного письма или период времени.

Каждое письмо несет в себе информацию о конкретном лекарственном препарате и дальнейших действиях, если такой препарат был выявлен в вашей аптечной организации.

Рассмотрим пример такого письма с типом решения: «О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства». Был выявлен недоброкачественный лекарственный препарат «Урсосан» серии 0Е30418, и предложено (по конкретному субъекту – Воронежской области) обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением указанной партии недоброкачественного лекарственного средства (т.е. если указанный препарат был выявлен в аптечной организации, его необходимо направить в зону фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов). Что касается других субъектов РФ и иных партий указанной серии лекарственного препарата, в абзаце ниже говорится о приостановлении реализации и помещении в карантинную зону.

Другие типы решения:
— О необходимости изъятия лекарственного препарата
— О прекращении обращения серии лекарственного препарата
— Об отзыве из обращения лекарственного препарата (с возвратом производителю/с изъятием и уничтожением; действие, которое направлено на изъятие из цепи поставки лекарственных средств в случае выявления их ненадлежащего качества или выявления серьезных нежелательных реакций)
— О возобновлении реализации (если ранее реализация была приостановлена; препарат из карантинной зоны возвращается в основную зону хранения)
— Решение о соответствии лекарственного препарата требованиям нормативной документации (препарат также из карантинной зоны возвращается в основную зону хранения для последующей реализации)

Что касается документации системы качества, согласно п.4 приказа 647н, она ведется уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли работниками на бумажных и (или) электронных носителях и включает в том числе документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий.

Ключевые наименования документов:
— приостановление
— отзыв
— изъятие

В соответствии с п. 30 приказа 646н, лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение/зону или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение (речь идет о карантинной зоне).

Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении/зоне (речь идет о зоне фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных препаратов).

Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.

Подведем итог.
Аптечная организация обязана обеспечивать качество лекарственных препаратов в соответствии со схемой мониторинга, который делится на внутренний (температура, влажность, сроки годности) и внешний (отслеживание информации в соответствии с письмами Росздравнадзора), а вся процедура мониторинга качества должна быть прописана в соответствующей стандартной операционной процедуре (СОП)!
Следует обратить внимание, что тема мониторинга качества лекарственных средств в аптечной организации обязательно должна входить в сертификационный курс для провизоров и фармацевтов!

Как купить в аптеке препарат с доказанной эффективностью

Как отличить БАДы и «фуфломицины» от настоящих лекарств

Ольга Кашубина врач, медицинский журналист, популяризатор науки, автор канала о медицине

Если вы иногда читаете статьи о лечении тех или иных заболеваний, то наверняка сталкивались с упоминанием препаратов с недоказанной эффективностью — некоторые популяризаторы медицины еще называют их «фуфломицинами». Почему врачи в России продолжают выписывать такие лекарства? Что надо узнать о назначенном вам препарате перед походом в аптеку, чтобы не потратить лишних денег? Почему аббревиатура «БАД» стала ругательным словом в устах многих врачей? Учимся ориентироваться в многообразии лекарственных средств.

Почему не стоит покупать БАДы

Точнее, так: не покупать БАДы, кроме исключительных случаев, когда они обладают доказанной эффективностью и являются, по сути, настоящим лекарством, отнесенным к биодобавкам просто в силу особенностей российского законодательства. Поверьте: если вы окажетесь именно в такой ситуации, нормальный врач непременно объяснит вам, почему он счел необходимым прописать вам БАД, а не официальное лекарство, тогда как польза подавляющего большинства биодобавок настолько сомнительна, что их присутствие в листке назначений можно с чистой совестью игнорировать.

При этом в России очень любят БАДы. На прилавках отечественных аптек представлено больше 2,5 тысячи препаратов, относящихся к пищевым добавкам. Больше всего мы любим витаминные комплексы, пробиотики, средства для похудения, чистки печени и стимуляции сексуальной функции. А еще взбодрительные препараты вроде женьшеня и успокоительные вроде валерьянки.

Важно понимать, что БАДы — не невинные конфетки, которые можно принимать «на всякий случай»: их действие на организм куда менее предсказуемо, чем в случае с лекарствами. Кроме того, они способны снижать эффективность приема фармацевтических препаратов.

Главное, что нужно знать о БАДах, зарегистрированных в России: их производители не обязаны отчитываться перед государством за эффекты своих товаров (при условии, что они не будут наркотическими или смертельными). То есть если завтра я захочу организовать фабрику по производству сушеных побегов герани с подоконника и буду позиционировать их как пищевую добавку против облысения, то едва ли встречу серьезные препятствия со стороны государства. При этом совершенно не важно, помогает ли герань сохранить шевелюру, или волосы от ее поедания будут выпадать вдвое бы-стрей, чем прежде. Хорошая реклама и широкое распространение товара по аптекам для БАДов куда важнее клинических исследований.

Как отличить БАД от настоящего лекарства

При этом я не оспариваю тот факт, что многие лекарственные растения обладают вполне доказанной эффективностью в лечении различных заболеваний. Например, трава зверобоя содержит вещества, которые официальная фармакология отнесла к антидепрессантам. Но, как правило, у каждого доказавшего свою пользу БАДа в какой-то момент появляется побратим среди лекарств. Другими словами, фармкомпании никогда не дремлют: если рецепт препарата им подсказывает сама природа, они с удовольствием берут его на вооружение. Поэтому, помимо травы зверобоя в фильтр-пакетах, в аптеке наверняка найдется безрецептурный антидепрессант на его основе, который куда проще дозировать и принимать без опасений за здоровье.

Отличить БАД от лекарства по названию или внешнему виду упаковки не всегда просто, поэтому никогда не спешите в аптеку сразу после того, как вышли из кабинета врача. Самый надежный способ отличить лекарство от биодобавки — выяснить его регистрационный номер. Это код, который государство присваивает каждому сертифицированному к продаже товару. Он указывается на странице препарата любого популярного интернет-справочника вроде РЛС или «Видаля».

Регистрационный номер обязательно должен быть указан и на самой коробочке с препаратом — на задней или боковой стенке. У лекарств и БАДов он отличается по формату:

У лекарств: П N015875/01, ЛСР-001431/07, ЛС-574937

У БАДов: Ки.77.99.11.003.Е.031432.06.11, К2.16.01.78.003.Е.005024.10.12, Ш 77.99.25.3.У.1082.8.04

Не стесняйтесь спрашивать о статусе средства у лечащего врача и у консультанта в аптеке. Они обязаны вам помочь, а если обманули, это повод написать жалобу.

Какие лекарства называют «фуфломицинами»

Кажется, можно вздохнуть спокойно: в продуктовой корзинке остались одни взаправдашние фармацевтические средства. Но не расслабляйтесь пока: 8 из 20 препаратов, входящих в топ самых продаваемых в России лекарств, не имеют доказанной клинической эффективности. Их исследовали, разумеется, но они не продемонстрировали достойного результата в сравнении с более старыми препаратами. Порой они оказываются сопоставимы по эффективности с таблетками-пустышками, то есть с плацебо. Другими словами, велики шансы, что в вашем листе с назначениями окажутся препараты, покупка которых станет пустой тратой денег.

Врачи назначают такие «фуфломицины» по разным причинам: по безграмотности, вынужденно (некоторые из таких лекарств, увы, включены в отечественные стандарты медицинской помощи), в надежде на плацебо-эффект или чтобы не разочаровать пациента, который не верит, что некоторые болезни проходят без старательного глотания таблеток.

Отличить работающий препарат от неработающего не всегда под силу даже врачу. Помимо проверенных в многочисленных исследованиях лекарств с хорошей репутацией и откровенно бесполезных «фуфломицинов», списки которых регулярно пополняются усилиями врачей-просветителей, есть еще довольно обширная «серая зона», состоящая из:

• сравнительно новых и недостаточно тщательно проверенных средств (например, новый препарат от гриппа с действующим веществом балоксавир марбоксил, который по состоянию на февраль 2019 года даже не зарегистрирован в РФ);
• средств, исследования которых демонстрируют противоречивые результаты (например, широко рекламируемый в разгар эпидемии гриппа «Арбидол», который на момент публикации книги доказал свою эффективность только в исследованиях на мышах и хорьках);
• комбинированных средств, в составе которых соседствуют действующие вещества с доказанной и недоказанной эффективностью (например, «Анвимакс», в который входят вполне работающие парацетамол и лоратадин, сомнительный римантадин и совсем уж бесполезные в лечении простуды аскорбиновая кислота, рутозид и кальция глюконат).

Хорошая новость состоит в том, что почти всегда препарату из «серой зоны» можно подобрать альтернативу — препарат с доказанной клинической эффективностью; плохая — в том, что сделать это должен доктор, а не вы сами. И если ваш врач настаивает на конкретном сомнительном препарате, а его объяснения звучат неубедительно, это повод поискать другого врача.

Как узнать, что вам выписали лекарство с доказанной эффективностью

Но вернемся к «фуфломицинам». В медицине, как вы помните, действует «презумпция виновности». Вы ведь не будете покупать себе смартфон, который не включается в магазине, в надежде, что «вдруг я приду домой, и он у меня заработает?». Да, фармацевтика — сложная отрасль, но если к моменту, когда лекарство выпустили на рынок, его создатели не сумели провести убедительные исследования, указывающие на эффективность препарата, скорее всего, с ним что-то не так. При этом ситуации, когда вам назначают абсолютно новое средство, по которому не накоплено научных данных, крайне редки.

Внимание!

• Если все последующие шаги покажутся вам сложными (например, в силу дефицита времени или слабого знания английского языка);
• если результаты анализа информации о препарате противоречивые;
• если поиск по уже существующим спискам не дает результата, лучше все-таки потратьте деньги и приобретите препарат, который назначил вам доктор. Или проконсультируйтесь с другим доктором прежде, чем принимать решение. Так вы хотя бы обезопаситесь от вреда, который можно нанести себе саботажем лечения.

Итак, как проверить лекарство по базам данных?

1. Открываем любой регистр лекарственных средств, чтобы узнать МНН препарата, который вам назначили (подойдут ГРЛС, РЛС, «Видаль»). Выбираем его латинский вариант.
2. Используя базу данных медицинских исследований Pubmed, а также Справочник лекарственных средств Формулярного комитета РАМН и сайт FDA, ищем любые упоминания о препарате по его названию.

В Pubmed рекомендую сразу отфильтровать статьи, оставив для просмотра лишь рандомизированные исследования, метаанализы и систематические обзоры. Их отсутствие — плохой признак.

Еще один, даже более подозрительный симптом — отсутствие публикаций на английском языке (названия всех остальных приводятся в квадратных скобках) и преобладание авторов из России, стран СНГ, Китая, Индии, Ирана и развивающихся стран. Это беда многих препаратов со слабой доказательной базой: уровень научных исследований в медицине за пределами Европы и Северной Америки, к сожалению, не всегда высок, а отсутствие интереса англоязычных ученых к лекарству намекает на его бесперспективность.

Кроме того, обратите внимание на темы статей: если вы ищете информацию о лекарстве против тревожности, а Pubmed говорит, что препарат исследовался только как кардиологическое средство, это должно вызвать определенные сомнения.

В справочнике Формулярного комитета найдите статью, посвященную вашему лекарству, и в ней внимательно изучите 5-й пункт. Он содержит заключение по эффективности препарата, подготовленное сотрудниками комитета. Минус этого источника в том, что справочник редко обновляется, поэтому в нем может отсутствовать актуальная информация по сравнительно новым лекарствам.

Сайт FDA содержит статьи обо всех препаратах, которые зарегистрированы в США. Если вашего лекарства здесь нет, это плохой знак: FDA — весьма авторитетная в медицинском мире и строгая в отношении медикаментов организация, которая тщательно следит за качеством лекарств, выпускаемых на рынок. Присутствие лекарства в базе FDA — своеобразный знак качества. И не нужно думать, что FDA не регистрирует препарат только потому, что он российский, — фармацевтам из капиталистических стран нет дела до политических распрей; если отечественный препарат продемонстрирует впечатляющий результат в клинических исследованиях, его оторвут с руками в любой прогрессивной стране мира.

1. Собираем воедино и анализируем полученную информацию.

Оговорюсь, я привела лишь способ предварительной оценки доказательной эффективности лекарства. Он поможет без глубоких познаний в английском и без навыка чтения научных публикаций идентифицировать часть «фуфломицинов». И еще к части препаратов отнестись скептически. Разумеется, чтобы составить полное представление о лекарстве, нужно не только уметь читать научные статьи, но и отличать хорошие научные журналы от плохих и сверяться с международными клиническими рекомендациями по лечению вашего заболевания. Поэтому советую идти более простым путем.

А вот пользоваться всевозможными рекомендательными сервисами, где больные делятся впечатлениями от приема лекарств, категорически не советую. Помимо риска нарваться на фальсифицированный отзыв о лекарстве, вы можете пострадать от одного из когнитивных искажений, например, от так называемой «ошибки выжившего». Это когда к сведению принимается только та информация, которую до вас донесли, а ее суть экстраполируется на всю ситуацию в целом.

Поиск безопасных и эффективных лекарственных препаратов

В прямом эфире TUT.BY начальник управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Министерства здравоохранения Людмила Реутская рассказала, какой будет новая стратегия лекарственной безопасности Беларуси.

На недавнем совещании у президента по развитию фармацевтической отрасли было поручено разработать стратегию лекарственной безопасности Беларуси. На что будет направлена стратегия? Известны ли уже какие-то параметры, которые будут заложены в нее?

Разработка стратегии будет коллективным творческим трудом, и возглавит ее, я полагаю, Академия наук, концерн «Белбиофарм». Безусловно, Минздрав примет участие в разработке этой стратегии, но на сегодняшний день пока состоялись только вводные совещания на эту тему.

У нас существует целый ряд программ, в том числе, и государственная научно-техническая программа «Новые лекарственные средства», государственная программа импортозамещения фармпродукции. На основе этих документов и постановления правительства, я думаю, и будет создаваться новый документ.

Действительно, у нас существует мощная школа химиков, ряд институтов в Академии наук. Наши клиники всегда готовы оказать помощь в проведении клинических испытаний и ряда других исследований, поэтому, я думаю, мы справимся с этой задачей.

Какие интересы будет защищать Минздрав в этом коллективном процессе создания стратегии?

Главная задача Минздрава — это обеспечение доступности эффективными, безопасными и качественными лекарственными средствами. Минздрав выступает строгим арбитром фармпромышленности — и отечественная, и зарубежная лекарственная продукция должна строго следовать этим критериям. Должна быть и экономическая доступность, конкурентоспособные цены, по которым потребители могут купить эти лекарства.

Во всем мире требования, предъявляемые к качеству фармацевтической продукции, постоянно растут. Готовы ли наши производители к работе по этим нормам? Насколько белорусское производство лекарств соответствует нормам Надлежащей производственной практики (GMP)?

Соблюдение требований GMP — это золотой ключик, которым открываются двери в мировую фарминдустрию, и наши производители готовятся к этому. Минздрав разработал документ «Надлежащая производственная практика», готовится его новая редакция. Этот документ полностью гармонизирован с европейским, наши требования GMP аналогичны европейским.

Многие белорусские заводы на целом ряде производственных участков соответствуют требованиям GMP, а шесть наших заводов уже получили такого рода сертификаты. Сейчас их выдает Министерство здравоохранения и Госстандарт.

В этом году начинается наша работа по вступлению в PIC/S — в международную организацию Схема сотрудничества фармацевтических инспекций для того, чтобы повысить статус.

Перед белорусской фармацевтической отраслью поставили задачу увеличить долю отечественных лекарственных препаратов с 20 до 50 процентов. Как определяется, какие препараты будут выпускаться в Беларуси, а что неизбежно придется импортировать?

Наша фармацевтическая промышленность генерическая — то есть, мы как правило воспроизводим лекарства. На сегодняшний день есть определенное количество оригинальных лекарственных средств. Мы воспроизводим лекарства, которые когда-то были разработаны и запатентованы иностранными компаниями, и по истечении срока действия патента эти лекарственные средства появляются на нашем рынке. Поэтому инновационные и оригинальные лекарственные средства неизбежно придется ввозить.

Мы рассчитываем, что в стратегию развития фармпромышленности будет заложено направление на разработку оригинальных лекарственных средств, но это очень дорого, и на сегодняшний день под силу только некоторым международным фармацевтическим гигантам.

Другое дело, что наша промышленность пока не очень освоила системный анализ горячих патентов, тех, которые истекают через два-три года. Это было бы очень полезно для того, чтобы можно было испытать и выпустить в свет лекарство на следующий день после окончания срока действия патента. Наша промышленность, к сожалению, анализирует лекарства только тогда, когда на нашем рынке появляются уже генерики.

Нужно сказать, что в этом направлении наблюдается положительная тенденция, промышленность ускорилась, но качества, того, чтобы это был первый генерик в мире, пока не хватает. Тогда бы у нас появилась возможность хорошего экспорта в соседние страны. Хотелось бы, чтобы был некий координатор фармпромышленности, чтобы определять политику. Наверное, концерн для своих предприятий таковым и является в определенной степени, но хотелось бы иметь такую координацию в масштабах страны, чтобы не было того, что у нас на сегодняшний день зарегистрирована тысяча препаратов белорусского производства, и из них сто выпускается несколькими заводами. Мне кажется, что это неправильно и нерационально с точки зрения финансовых затрат.

Какие у государства есть рычаги для того, чтобы изменить соотношение импортных и отечественных препаратов на белорусском рынке в пользу отечественных? Кто может выступить этим модератором?

В определенной степени таким модератором может стать население. Даже мировой финансовый кризис, на мой взгляд, очень на руку нашей фармпромышленности: многие мои коллеги говорят о том, что люди спрашивают белорусские лекарства, ведь они действительно в большом ряде случаев выгодно отличаются по цене при таком же качестве. Здесь, конечно, нужно продвижение: нужна интересная реклама, интересные упаковки лекарственных средств.

Но если вкладывать средства в упаковку, рекламу и продвижение, будет дорожать производство, и конечная цена продукции будет дороже.

Наверное, так и есть, но, тем не менее, это требование сегодняшнего времени.

Без каких импортных препаратов не могут обойтись наши больницы? Не возникнет ли здесь каких-то проблем?

Я так думаю, что ни одна страна в мире не может себя полностью обеспечить всем необходимым спектром лекарственных средств.

Полностью и не требуется, хотя бы на 50%. Этого будет достаточно?

Конечно, нет. Будут оставаться и оригинальные, инновационные лекарственные средства, те без которых мы не можем обойтись. Развиваются высокие технологии в нашей стране в медицине, проводятся серьезнейшие оперативные вмешательства, и это влечет за собой наличие высокоэффективных импортных лекарств. Но нашим больницам без белорусских лекарств было бы очень сложно. У нас есть широкий спектр антибиотиков, лекарства для лечения онкологических заболеваний, инсулины без которых немыслима современная медицина, инфузионные растворы, поэтому если бы белорусская фарминдустрия перестала работать, нам бы пришлось очень тяжело.

Еще один вопрос — ассортимент лекарств в белорусских аптеках. И читатели нашего портала, и участники рынка говорят, что в Беларуси практически невозможно купить дорогие препараты: даже те, что зарегистрированы в стране, не ввозятся, так как это не выгодно из-за особенностей нашего ценообразования. Есть ли здесь проблема? Считаете ли вы нынешний ассортимент достаточным?

В Беларуси зарегистрировано порядка шести тысяч наименований лекарственных средств практически из всех фармакотерапевтических групп. Ассортимент аптек составляет две — три с половиной тысячи наименований, и думаю, что это приличный ассортимент. С тем, что нельзя купить какие-то лекарства из-за особенностей ценообразования, я не могу согласиться — я не вижу нерациональностей в нашем ценообразовании. Предельные оптовые и розничные наценки регулируются указом президента, и ценообразование устроено таким образом, что чем более дешевые лекарственные средства, тем больше наценку может взять аптека. Это поощряет реализацию более дешевых лекарств. А информации о том, что нельзя купить дорогостоящее лекарство, у меня нет. Я думаю, что иногда нельзя купить какие-то препараты, которые приобретаются по централизованным конкурсам Минздрава за средства республиканского бюджета: это могут быть лекарственные средства для лечения онкологических заболеваний, которые выдаются бесплатно, и, действительно, их в широкой реализации может и не быть.

Мы беседовали с участниками рынка, и по некоторым оценкам до 10% фармацевтического рынка составляют препараты, которые ввозят физические лица для себя, семьи, знакомых. Значит ли это, что в аптеках есть проблемы с ассортиментом? Как может государство реагировать на эту проблему?

Я не знаю, кто является этим экспертом, которые говорит про 10% лекарств, ввозимых физическими лицами. У нас существует возможность ввоза незарегистрированных лекарственных средств. Применяться могут лекарства, зарегистрированные в стране, только они продаются в аптеках, а если препарат не зарегистрирован, существует процедура, по которой можно его ввезти. Но сказать, что ассортимент аптек недостаточный, я не могу. Возможно, речь в вопросе идет о конкретном торговом названии, которое у нас не зарегистрировано.

Есть ли такие препараты, которые назначаются врачами, а купить их в Беларуси невозможно?

Бывают такие случаи, но, тем не менее, существует механизм, с помощью которого препарат можно получить, не выезжая за рубеж.

Ценообразование на фармацевтическом рынке и раньше было под особым контролем государства. Удается ли удерживать рост цен и всегда ли белорусские препараты существенно дешевле импортных аналогов? Второй год подряд фармацевтические компании подписывают Меморандум по сдерживанию роста цен. Сколько компаний поддержали документ? Эффективен ли такой подход к ценообразованию на этом рынке?

Меморандум — это не документ, регулирующий ценообразование. Это некое джентльменское соглашение, которое Минздрав в лице министра заключает с представителями фармацевтической промышленности с их официальными дистрибьюторами.

Не могу не сказать, что население недовольно ростом цен, и у нас, действительно, много обращений от граждан, которые, приходя в аптеку, видели разные цены на один и тот же препарат. Это очень чувствительная позиция для людей — мы это понимаем и стараемся принять все возможные меры для того, чтобы не было роста цен, но вместе с тем, чтобы не вымывались препараты с рынка. При Минздраве создан Совет по анализу рынка и ценообразования, куда входят представители специализированных фирм, которые занимаются анализом рынка, представители государственных структур фармации, входят представители зарубежных фармацевтических производителей, целый ряд дистрибьюторов. Мы обсуждаем проблемы, которые возникают на рынке, ежемесячно собираемся, и обсуждаем вопросы о том, что надо сделать для устранения слабых мест. Кроме того, Министерство здравоохранения проводит мониторинг цен и ассортимента в аптеках.

Меморандум диктует соблюдение цивилизованных правил игры. Министр обратился с просьбой заморозить цены на нашем рынке. На это предложение откликнулось 60 зарубежных производителей и их официальных дистрибьюторов из зарубежных стран и 15 белорусских производителей. Меморандум открыт к подписанию. Безусловно, такая мера помогает в нашей работе, дисциплинирует участников фармацевтического рынка. Но гарантировать, что цены не будут расти, я, к сожалению, не могу.

Насколько оптимистично вы оцениваете развитие белорусской фармацевтической отрасли? Как быстро, на ваш взгляд, сможет измениться ситуация настолько, чтобы выполнить требования, которые перед ней поставлены?

Я оптимист. Разработка лекарственного средства, даже его воспроизведение требует времени и денег — это вопрос не одного дня. Тем более, что Минздрав строго проверяет все лекарственные средства на соответствие требованиям эффективности, безопасности и качества. Наша роль и участие заключается в том, чтобы заниматься экспертизой, сопровождать комиссию по лекарственным средствам в ее работе, проводим день открытых дверей для фармпромышленности, отвечаем на все вопросы, которые возникают у нее.

С другой стороны, у нас существует орган, подчиненный правительству, — концерн «Белбиофарм», который проводит и реализует политику. Это не разрозненные частные заводы, каждый сам по себе. Я думаю, что перспектива у нас хорошая.

Безопасности лекарственных средств

Вопросы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств в настоящее время находятся в центре внимания законодателя. Статья 4 Федерального закона «О лекарственных средствах» опреде­ляет основные понятия, связанные с качеством и безопасностью лекар­ственных средств.

Качество лекарственных средствопределяется как соответствие лекарственных средств государственному стандарту их качества. Доку­ментом, подтверждающим соответствие качества лекарственного сред­ства государственному стандарту, является сертификат качества лекар­ственного средства.

Безопасность означает характеристику лекарственных средств, ос­нованную на сравнительном анализе их эффективности и оценке риска причинения вреда здоровью. Эффективность лекарственных средств, в свою очередь, означает характеристику степени положительного влия­ния на течение болезни.

Фальсифицированное лекарственное средствоопределено как ЛС, сопровождаемое ложной информацией о составе или производите­ле лекарственного средства.

Понятие недоброкачественного лекарственного средстваподра­зумевает негодность или истечение срока годности ЛС.

Согласно статье 8 Федерального закона «О лекарственных средст­вах» государственному контролю подлежат все лекарственные средст­ва, произведенные на территории РФ и ввозимые из-за рубежа. Поря­док осуществления государственного контроля качества лекарствен­ных средствна территории РФ регламентируется в настоящее время приказом Министерства здравоохранения РФ от 04 апреля 2003 г. № 137.

Данным нормативным актом предусмотрены следующие виды госу­дарственного контроля качества лекарственных средств: предваритель­ный, выборочный и повторный выборочный, контроль качества фарма­цевтических субстанций, а также периодические проверки производи­телей с целью инспектирования качества выпускаемых ими ЛС.

Предварительному контролю качестваподлежат следующие ЛС: впервые производимые организацией на территории РФ; впервые вво­зимые на территорию РФ из-за рубежа; выпускаемые по измененной технологии; выпускаемые после перерыва более 3 лет; в связи с ухуд­шением их качества.

Процедура предварительного контроля качества включает в себя сле­дующие этапы:

♦ направление организацией-производителем в Росздравнадзор Рос­сии заявки с пакетом необходимых документов;

♦ анализ документов и выдача Росздравнадзором разрешения на про­ведение предварительного контроля качества;

♦ отбор образцов для целей предварительного контроля качества;

♦ направление образцов на экспертизу качества;

♦ проведение экспертизы качества представленных образцов;

♦ принятие Росздравнадзором решения по результатам проведенной экспертизы качества.

Для получения решения о направлении на предварительный конт­роль качества ЛС организация-производитель направляет в Росздрав­надзор вместе с заявкой следующий пакет документов: заверенную ко­пию регистрационного удостоверения; заверенные копии титульных листов государственного стандарта качества и согласованного в уста­новленном порядке технологического регламента производства; ко­пию аттестата контрольных лабораторий отдела контроля качества (ОКК) организации-производителя на техническую компетентность в области контроля качества производимых ЛС.

Решение о направлении на проведение предварительного контроля выдается Росздравнадзором в течение 20 рабочих дней с даты поступ­ления заявки и документов.

Организации-производители, впервые начинающие серийный вы­пуск ЛС, должны направить на предварительный контроль качества образцы первых 3 промышленных серий этого ЛС по мере их наработ­ки. Если предварительный контроль качества проводится в связи с ухудшением его качества, контролю подлежат 5 очередных серий ЛС.

Организации, осуществляющие упаковку или расфасовку ЛС, соз­данных другими производителями (отечественными или зарубежны­ми), направляют на предварительный контроль качества образцы трех промышленных серий упакованного или расфасованного ЛС.

При изменении наименования лекарственного средства организа­ция-производитель направляет на предварительный контроль качест­ва одну серию переименованного лекарственного средства.

Экспертиза качества лекарственного средства проводится в срок, не превышающий 30 рабочих дней со дня поступления образцов и ком­плекта документов, если в государственном стандарте качества не пре­дусмотрены методы, требующие более длительных сроков выполнения экспертизы. По окончании экспертизы качества ее результаты с прото­колом анализа направляются в Росздравнадзор России и организации-производителю.

Лекарственное средство снимается с предварительного контроля качества и переводится на выборочный, если качество всех представ­ленных образцов соответствует требованиям государственного стан­дарта качества для него.

На основании решения Росздравнадзора о снятии ЛС с предвари­тельного контроля качества, а также по результатам экспертизы эф­фективности и безопасности Росздравнадзором оформляется решение о выпуске ЛС в обращение на территории РФ. Данное решение являет­ся основанием для выдачи организации-производителю заключения Росздравнадзора о соответствии организации производства ЛС требо­ваниям Федерального закона «О лекарственных средствах».

При наличии замечаний к качеству лекарственного средства по ре­зультатам проведения экспертизы качества оно не подлежит снятию с предварительного контроля.

Выборочному контролю качестваподлежат лекарственные средст­ва отечественного и зарубежного производства, находящиеся в обраще­нии в РФ.

Номенклатура и периодичность отбора образцов на выборочный контроль качества регламентируются планом выборочного контроля, который доводится до сведения организаций-производителей в виде планов-заданий. В течение календарного года план-задание может кор­ректироваться с учетом изменения номенклатуры ЛС, находящихся в обращении в РФ, или выявленного несоответствия их качества требо­ваниям государственных стандартов качества.

Процедура выборочного контроля качества ЛС включает следующие этапы:

♦ принятие Росздравнадзором решения о проведении выборочного контроля качества ЛС в соответствии с утвержденным планом;

♦ отбор образцов для целей выборочного контроля качества;

♦ направление образцов на экспертизу качества;

♦ проведение экспертизы качества представленных образцов;

♦ принятие Росздравнадзором решения по результатам проведенной экспертизы качества.

Экспертиза качества проводится в срок, не превышающий 40 рабо­чих дней со дня получения образцов ЛС и комплекта документов, если в государственном стандарте качества не предусмотрены методы кон­троля, требующие более длительных сроков их выполнения. Результа­ты экспертизы в рамках выборочного контроля качества ЛС направля­ются в Росздравнадзор и организации-производителю.

При выявлении несоответствия качества ЛС требованиям государ­ственного стандарта Росздравнадзор направляет информацию об изъя­тии партии некачественного ЛС в территориальные органы контроля качества, которые принимают меры к выявлению и изъятию его из об­ращения.

Выборочный контроль качества сертифицированных лекарствен­ных средств, находящихся в обращении на территории РФ, при поступ­лении их по месту назначения осуществляется территориальными ор­ганами контроля качества в рамках инспекционного контроля. В ходе инспекционной проверки проводится выборочный контроль качества по показателям «описание», «упаковка», «маркировка», проверяется про­исхождение, соответствие сопроводительной документации и государ­ственному стандарту качества, принадлежность к данной партии ЛС.

При возникновении сомнений в достоверности данных, получен­ных в результате проверки сопроводительной документации и контро­ля качества ЛС, проводятся дополнительные испытания. Их объем для выборочной проверки в каждом конкретном случае определяется тер­риториальным органом контроля качества. Территориальный орган контроля качества лекарственных средств представляет в Росздравнадзор информацию о случаях выявления несоответствия качества ЛС требованиям государственных стандартов, незаконных копий или под­делок зарегистрированных в РФ лекарственных средств, а также на­правляет ежемесячный отчет о результатах проверок качества серти­фицированных ЛС.

Повторному выборочному контролю качестваподлежат ЛС в слу­чае возникновения споров об их качестве между субъектами обраще­ния. Он проводится по решению Росздравнадзора России.

Процедура повторного выборочного контроля включает следующие этапы:

♦ направление организацией-производителем в Росздравнадзор за­явки на повторный выборочный контроль качества ЛС и необходи­мых документов с обоснованием его проведения;

♦ рассмотрение Росздравнадзором представленных документов и при­нятие решения о проведении повторного выборочного контроля ка­чества ЛС;

♦ отбор образцов ЛС для повторного выборочного контроля их каче­ства;

♦ направление образцов на экспертизу качества;

♦ проведение экспертизы качества представленных образцов;

♦ принятие Росздравнадзором решения по представленным резуль­татам экспертизы качества.

На повторный выборочный контроль качества лекарственные сред­ства могут направляться предприятием, выявившим их несоответствие требованиям государственных стандартов качества, а также организа­цией-производителем, направляющей на повторный выборочный кон­троль архивные образцы данного ЛС.

Решение о проведении повторного выборочного контроля качест­ва лекарственного средства принимается Росздравнадзором в течение 20 рабочих дней с даты поступления заявки и документов.

Экспертиза качества лекарственного средства для целей повторно­го выборочного контроля проводится в срок не более 20 рабочих дней со дня получения образцов и комплекта документов, если в государст­венном стандарте качества не предусмотрены методы контроля, требу­ющие более длительных сроков.

Результаты экспертизы качества ЛС с протоколом анализа направ­ляются в Росздравнадзор России и субъектам обращения, представив­шим образцы на повторный выборочный контроль качества.

Государственный контроль качества фармацевтических субстан­цийпроводится на этапе их регистрации, а также в рамках предвари­тельного и выборочного контроля их качества как лекарственных средств на основании решения Росздравнадзора. Экспертизе качества подлежат все субстанции на этапе их регистрации, а также субстанции, ввозимые на территорию РФ и предназначенные для изготовления лекарствен­ных средств.

Экспертиза качества субстанций проводится в срок не более 30 ра­бочих дней со дня получения образцов субстанции и стандартных об­разцов веществ, необходимых для проведения экспертизы качества, ес­ли в государственном стандарте не предусмотрены методы контроля, требующие более длительных сроков. Разъяснения вопросов, связан­ных с контролем субстанций, содержатся в письме Департамента госу­дарственного контроля лекарственных средств и медицинской техни­ки Минздрава России от 04 марта 2004 г. № 295-22/37.

Образцы ЛС для проведения предварительного, выборочного и по­вторного выборочного контроля качества отбираются специалистами Росздравнадзора или учреждений, входящих в государственную систе­му контроля качества, эффективности и безопасности.

Отбор образцов отечественных ЛС для предварительного и выбо­рочного контроля качества осуществляется из архивных образцов ле­карственных средств ОКК организации-производителя. Отбор образ­цов на выборочный контроль качества может проводиться также при проверках организации-производителя. Отбор образцов зарубежных ЛС на выборочный контроль качества проводится со складов на терри­тории РФ, указанных зарубежной организацией-производителем.

Порядок направления образцов на государственный контроль ка­чества лекарственных средств.Образцы лекарственных средств на­правляются на государственный контроль качества в упаковке, преду­смотренной государственным стандартом; образцы субстанций — в таре из стекла. Маркировка образцов лекарственных средств должна соответствовать требованиям государственных стандартов качества.

На предварительный и выборочный контроль качества и контроль качества субстанции на этапе регистрации образцы направляются в ко­личестве, достаточном для проведения трех анализов в соответствии с требованиями государственного стандарта качества (с учетом испыта­ния па микробиологическую чистоту). Образцы ЛС для инъекций и глазных капель направляются с учетом испытаний показателя «меха­нические включения», а образцы лекарственного растительного сы­рья — с учетом результатов радиационного контроля.

Образцы ЛС, направляемых на предварительный или выборочный контроль качества, а также образцы субстанций должны сопровож­даться стандартными образцами субстанций и веществ, необходимых для проведения контроля в соответствии с государственными стандар­тами качества. Образцы субстанции направляются в количестве, доста­точном для проведения двух анализов.

На выборочный контроль качества образны отечественных ЛС на­правляются с архивным образцом субстанции в количестве, достаточ­ном для проведения двух анализов в соответствии с утвержденным го­сударственным стандартом.

На повторный выборочный контроль качества ЛС организация-производитель направляет образцы в ненарушенной упаковке. Коли­чество упаковок, составляющих образец, рассчитывается по формуле: 0,4 , где п — количество упаковок в одной серии, но не более 30. Коли­чество образцов ЛС, направляемых на повторный выборочный контроль качества по показателям «механические включения» и «радиационный контроль», определяется соответствующими государственными стан­дартами качества.

Образцы ЛС направляются на государственный контроль качества с сопроводительным письмом, в котором указывается вид контроля ка­чества, с сертификатом качества организации-производителя и актом отбора образцов. Образцы для инъекций и глазных капель, направляе­мые на предварительный контроль качества, кроме вышеуказанных до­кументов должны сопровождаться результатами проверки качества указанных ЛС по показателю «механические включения». Результаты такой проверки представляют территориальные органы контроля ка­чества.

Образцы субстанций, из которых произведены ЛС, представляемые на предварительный и выборочный контроль качества (для отечественных организаций-производителей), должны сопровождаться сертифи­катом качества, выданным по результатам контроля качества субстанции при ее поступлении в производство по всем показателям, оригиналом или заверенной копией сертификата качества ЛС; а для зарубежных субстанций дополнительно должны быть указаны даты изготовления и окончания срока годности.

Образцы, оставшиеся после проведения государственного контро­ля качества лекарственных средств, хранятся не менее 6 месяцев, после чего образцы, не удовлетворяющие требованиям государственного стан­дарта качества, подлежат уничтожению. Образцы ЛС, удовлетворя­ющие требованиям государственных стандартов качества, возвраща­ются организациям-производителям по их письменной просьбе либо используются в научно-исследовательских целях или безвозмездно пе­редаются в учреждения здравоохранения по их письменным заявкам.